Topogyne®

TOPOGYNE 400 mg tabletit

MISOPROSTOLI

Käyttöaiheet: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeellinen keskeytys sekventiaalisesti mifepristonin kanssa käytettynä, enintään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä. Kohdunkaulan valmistelu ennen raskauden kirurgista keskeytystä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Aikuisille. Ehto: Valmistetta saadaan määrätä raskauden keskeytykseen yhdessä mifepristonin kanssa vain kansallisen lainsäädännön mukaisesti raskauden keskeyttämissairaalaksi hyväksytyssä sairaalassa. Valmistetta saadaan luovuttaa käyttöön sairaalasta potilaalle vain yhden tabletin pakkauksissa, isommat pakkauskoot on tarkoitettu sairaalakäyttöön. Valmistetta ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista potilaalle. Annostus ja antotapa: Kehittyvän kohdunsisäisen raskauden lääkkeellinen keskeytys, sekventiaalisesti mifepristonin kanssa käytettynä enintään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä: Yksi 400 μg annos suun kautta 36‑48 tunnin kuluttua yhden suun kautta otetun 600 mg mifepristoniannoksen jälkeen. Kohdunkaulan valmistelu ennen raskauden kirurgista keskeytystä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana: Yksi 400 μg annos suun kautta 3‑4 tuntia ennen kirurgista operaatiota. Oksentaminen 30 minuutin kuluessa misoprostolin ottamisesta voi heikentää sen tehoa: tässä tapauksessa suositellaan uuden 400 μg misoprostolitabletin ottamista. Vain suun kautta. Vasta-aiheet: Kaikissa tapauksissa: yliherkkyys misoprostolille, muille prostaglandiineille tai valmisteen apuaineille, raskaus, jota ei ole vahvistettu ultraäänitutkimuksella tai biologisilla testeillä, epäilty kohdun ulkopuolinen raskaus. Raskauden lääkkeellinen keskeytys mifepristonin kanssa käytettynä: mifepristonin vasta-aihe, yli 49 päivää kestänyt raskaus kuukautisten poisjäännin jälkeen. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Spesifisten tutkimusten puuttuessa misoprostolin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aliravitsemustila, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta. Abortoivien ominaisuuksiensa vuoksi ei saa milloinkaan käyttää naiselle, joka haluaa viedä raskautensa päätökseen saakka. Potilaille, jotka haluavat jatkaa raskautta hoidon jälkeen, on kerrottava teratogeenisuuden riskistä. Sikiön misoprostoli- tai mifepristonialtistus lisää Moebiuksen oireyhtymän ja/tai amnionkurouman ja/tai keskushermoston anomalioiden riskiä. Toista raskaudenkeskeytysmenetelmää on harkittava. Jos raskaus jatkuu, vaaditaan tiivistä ultraääniseurantaa erikoisklinikoilla. Harvinaisista, mutta vakavista kardiovaskulaarisista tapahtumista on raportoitu intravaginaalisen ja lihakseen annetun korkean prostaglandiinianalogiannoksen, ml. misoprostolin jälkeen. Naisia, joilla on kardiovaskulaarisairauksien riskitekijöitä tai todettu kardiovaskulaarinen sairaus, on hoidettava varoen. Ehkäisyvalmisteiden käyttö suositellaan aloitettavaksi välittömästi sen jälkeen, kun raskauden keskeytyminen on vahvistettu lääketieteellisesti. Käyttöaiheesta riippuen riskejä ovat esimerkiksi: tehon heikkeneminen tai hoidon epäonnistuminen, verenvuoto, infektio. Epätyypillisten patogeenien aiheuttamiin infektioihin liittyviä, vakavia (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) toksisen sokin ja septisen sokin tapauksia on raportoitu lääkkeellisen raskaudenkeskeytyksen yhteydessä, kun misoprostolitabletteja on käytetty luvatonta antoreittiä emättimen kautta tai bukkaalisesti. Alkion/sikiön täydellinen poistuminen ja kohdun tyhjentyminen pitää tarkistaa. Tarkemmat varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: ks. valmisteyhteenveto. Yhteisvaikutukset: Teho voi teoreettisesti heiketä tulehduskipulääkkeiden, kuten aspiriinin antiprostaglandiinisten ominaisuuksien vuoksi. Rajallisen näytön valossa samanaikainen tulehduskipulääkkeiden käyttö misoprostolin ottopäivänä ei vaikuta haitallisesti mifepristonin tai misoprostolin tehoon kohdunkaulan kypsymisessä tai kohdun supistuvuudessa eikä vähennä lääkkeellisen raskaudenkeskeytyksen kliinistä tehoa. Antasidit voivat heikentää misoprostolin biologista hyötyosuutta. Magnesiumia sisältävät antasidit saattavat pahentaa misoprostolin aiheuttamaa ripulia. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Ei vaikuta hedelmällisyyteen. Raskauden jatkuessa mifepristoni- ja misoprostolialtistukseen tai pelkkään misoprostolialtistukseen on liittynyt kolminkertainen synnynnäisten vaurioiden/epämuodostumien riski kontrolliryhmään verrattuna. Prenataaliseen misoprostolialtistukseen on erityisesti liittynyt Moebiuksen oireyhtymää, amnionkuroumaa ja keskushermoston anomalioita. Naisille on kerrottava, että raskaudenkeskeytyksen epäonnistumisriskin ja sikiöriskien vuoksi seurantakäynti on pakollinen. Jos tarkastuskäynnillä käytetyn menetelmän todetaan epäonnistuneen (elinkelpoinen raskaus) ja mikäli potilas suostuu, raskaudenkeskeytys on saatettava loppuun toisella keskeytystoimenpiteellä. Jos potilas haluaa jatkaa raskauttaan, kohdun huolellinen kaikukuvaus, erityisesti raajojen ja pään osalta, on tehtävä erikoisklinikalla. Voi erittyä ihmisen rintamaitoon, minkä vuoksi naisten ei tulisi imettää käyttäessään mifepristonia ja misoprostolia tai pelkkää misoprostolia. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn, mutta haittavaikutuksena saattaa esiintyä huimausta. Haittavaikutukset: Hyvin yleisiä ja yleisiä haittavaikutuksia ovat: abortin jälkeinen infektio, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kouristukset (lievät tai keskivaikeat), kohdun supistukset tai kouristukset misoprostolin ottamisen jälkeisinä tunteina, verenvuoto kohdusta, voimakas verenvuoto, sikiön epämuodostumat. Pakkaukset ja hinnat: 1 x 1 tabl.: XX e, 4 x 1 tabl.: XX e, 16 x 1 tabl.: XX e, 40 x 1 tabl.: XX e. Korvattavuus: XX. Huom. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Tämä teksti perustuu valmisteyhteenvetoon 24.11.2021. Lisätiedot: Pharmaca Fennica ja Nordic Drugs AB, sivuliike Suomessa, www.nordicdrugs.fi.

TOP002-SE-SEP2022